イソトレチノイン（isotretinoin）の妊娠予防：米国と英国のルール

isotretinoin（イソトレチノイン）の妊娠予防ルールには、共通の目的があります。この薬を妊娠中に使用してはいけないということです。米国のiPLEDGEでは、登録と妊娠検査に加え、認められた2種類の避妊法の併用、または継続して性行為を控えることが求められます。英国の妊娠予防プログラムでは、リスクに応じてグループを分けています。避妊が必要な場合は、どちらの制度でも治療開始の少なくとも1か月前から避妊を始め、最後の服用後も1か月間続けます。

細かな違いが多いため、処方を受け損ねることがあります。このガイドは、28 October 2026に確認した公式ルールに基づいています。ただし、ご自身の診療では、引き続き通院先の指示に従ってください。

妊娠予防が必要な理由

Accutaneは、経口isotretinoinのよく知られたブランド名です。箱に記載されたブランド名にかかわらず、処方される経口isotretinoin製剤には、このルールが適用されます。

妊娠中にisotretinoinを服用すると、流産や重度の先天異常を引き起こす可能性があります。iPLEDGE Prescriber Guideでは、短期間の曝露でも害が生じる可能性があるとしています。英国の製品情報でも、妊娠は絶対禁忌とされています。

そのため、検査が陰性というだけでは十分ではありません。検査で分かるのは、ある時点での結果だけです。これらのプログラムでは、検査、避妊または記録された継続的な禁欲、説明と相談、調剤の管理を組み合わせています。

こうした予防措置だけで、isotretinoinがご自身のニキビに適しているかどうかが決まるわけではありません。別のガイドで、医療者がisotretinoinを検討するタイミングと、治療を検討する基準を説明しています。

isotretinoinの妊娠予防：米国と英国の比較

28 October 2026に米国と英国の現行資料と照合したルール

項目	米国	英国
プログラム	すべての患者がiPLEDGEに登録します。処方医と薬局にも登録が必要です。	妊娠する可能性がある患者は、MHRAの妊娠予防プログラムに参加します。すべての患者がリスク確認書に記入します。
治療開始前	妊娠する可能性がある患者には、2回の妊娠検査で陰性であることが求められます。治療開始前の検査は、2回とも医療機関で行う必要があります。	避妊を行うグループでは、少なくとも4週間の避妊を行った後、初回処方前に1回の検査で陰性であることを処方医が確認する必要があります。
避妊	iPLEDGEで認められた2種類の避妊法を併用するか、妊娠につながる性行為を継続して控えます。	避妊用インプラントや子宮内避妊用具・システム（IUD/IUS）など、効果の高い方法を1種類使用するか、ホルモンを用いた避妊法とバリア法など、互いを補う2種類の方法を併用します。
治療中の検査	毎月、検査で陰性であることが求められます。処方医が許可し、検査の手順を確認する場合は、自宅での検査が認められることがあります。	検査は、割り当てられたリスクグループと受診に応じて行います。通院先が適切に監督する場合は、遠隔で行う検査も医療者の監督下での検査として認められます。
処方と受け取りの期限	処方量は最大30日分です。受け取り可能な7日間は、妊娠検査の検体を採取した日を1日目として数えます。	グループCの処方量は30日分に制限されます。現行の製品情報では、処方から7日以内に調剤することとされています。
治療終了後	合意した避妊法を1か月間続けます。最後の服用後と、その1か月後に再度、検査が必要です。	合意した避妊法を1か月間続けます。グループBとCでは、服用終了の1か月後に妊娠検査を行います。

米国のiPLEDGEで求められること

iPLEDGEでは、患者を妊娠する可能性がある人と、ない人に分けています。すべての患者が登録しますが、妊娠予防の手順が適用されるのは前者です。この区分は性自認ではなく、妊娠する可能性に基づきます。

初回処方前

2023年のiPLEDGE Prescriber Guideでは、登録時のスクリーニング検査で陰性であることが求められます。避妊または継続して性行為を控えることを1か月間続け、最初の検査から少なくとも30日後に2回目の検査を行い、陰性であることを確認します。どちらの検査も医療機関で行う必要があります。

避妊を行う場合、iPLEDGEでは通常、主たる避妊法1種類と補助的な避妊法1種類が必要です。治療開始前の1か月間、治療期間中、治療終了後の1か月間は、両方を使用します。ご自身の状況に実際に合っている場合は、継続して性行為を控えることが、このプログラムで認められた代替の選択肢です。

毎月の手続きと最後の服用後

毎月、処方医が説明と相談の内容、検査結果、選択した方法を記録します。その後、ご自身がiPLEDGEの質問に回答すると、薬局で30日分を調剤できるようになります。7日間の期限は、処方箋が薬局に届いた時点ではなく、検査の検体を採取した時点から始まります。

FDAは現在、治療中と治療後の検査について、規則の適用を裁量で判断しています。処方医が判定ミスや結果の偽造を減らす手順を設けていれば、自宅での検査を認めることがあります。治療開始前の2回の検査は、引き続き医療機関で行う必要があります。

ルールの変更が近づいています。FDAによると、改訂されたiPLEDGEの要件は15 November 2026から適用される予定です。この改訂により、治療中と治療後に処方医が承認した自宅での検査が正式に認められ、初回の受け取り期間を逃した場合の19日間の手続き停止期間も廃止されます。

これらの変更は、一度延期されています。改訂後の制度が運用されるまでは、現在ポータルで何が求められるかを通院先に確認してください。変更が発表されたからといって、薬局ですでに反映されていると思い込まないでください。

英国の妊娠予防プログラムで求められること

MHRAのFebruary 2026の書式では、妊娠する可能性がある患者を、実際の状況に応じて3つのグループに分けています。処方医がグループを記録し、ご本人と一緒に見直します。

• グループAは、妊娠のリスクがないと見込まれることについて合意がある場合です。長期にわたり性行為を控えている場合や、妊娠につながらない相手とのみ性行為を行う場合などが該当します。その状況が変わらない限り、避妊と妊娠検査は必要ありません。
• グループBは、避妊用インプラント、IUD、IUSのいずれかを装着してから少なくとも4週間が経過している場合です。治療開始前の検査で陰性であること、経過観察時の検査、服用終了の1か月後の検査が求められます。
• グループCは、ホルモンを用いた避妊用ピルまたは注射と、バリア法を併用する場合です。検査を行う段階は同じですが、処方量は引き続き30日分に制限されます。

グループAとBについては、MHRAの書式上、治療が安定した後は最大12週間分の処方が認められています。ただし、経過を確認するため、処方医がより短い日数分の処方を選ぶこともあります。

May 2026に更新されたEnnogenの英国の製品概要（Summary of Product Characteristics）では、定期的な経過観察を推奨しており、理想的には毎月としています。毎月の検査が必要かどうかは、性行為の状況、月経歴、避妊法、地域の診療方針によるとされています。MHRAのOctober 2025の指針では、通院先が適切に監督する場合、遠隔で実施状況を確認する検査も、医療者の監督下での検査として認められています。初回の診察は、引き続き対面で行う必要があります。

英国の以前のルールでは、18歳未満の患者の治療には2人の処方医による承認が必要でした。MHRAは22 January 2026に、この要件を撤廃しました。署名済みのリスク確認書や治療中の経過観察など、ほかの安全確認は引き続き必要です。

避妊に失敗した場合や妊娠の可能性がある場合

次に予定されている検査まで待たないでください。避妊をせずに性行為をした場合、避妊に失敗した場合、月経予定日を過ぎても月経が来ない場合、検査で陽性が出た場合は、すぐに処方医または皮膚科の診療チームに連絡してください。妊娠のリスクが生じた後は、緊急避妊について薬剤師や性の健康に関する相談・診療窓口に速やかに相談してください。

どちらの公式プログラムも、妊娠している患者、または妊娠しているかもしれないと思う患者には、isotretinoinの服用を中止し、直ちに医療者に相談するよう指示しています。最後に服用した日時と、妊娠のリスクが生じた日時を医療者に伝えてください。治療中と治療後の1か月間は、カプセルを他の人に渡したり、献血したりしないでください。

初回処方前に確認しておくこと

このチェックリストは、編集部が確認の補助として作成したもので、プログラムの正式な書式ではありません。診察を終えて帰る前に、回答を書き留めてください。

• 処方医は、妊娠の可能性に応じたどの区分、または英国のPPPのどのグループを記録していますか。
• どの避妊法、または性行為を控える計画が記録されていますか。治療前の1か月の準備期間はいつ終わりますか。
• 各検査は誰が手配しますか。通院先では、監督下で行う自宅での検査が認められますか。
• 調剤を受けられる期間はどの日付から始まり、いつ終了しますか。
• 診療時間外に避妊に失敗した場合や、検査で陽性が出た場合は、誰に連絡すればよいですか。

妊娠予防は、isotretinoinによる診療の一部です。血液検査で肝酵素や血中脂質を確認することがありますが、検査のスケジュールは一律ではありません。英国のルールでは、メンタルヘルスと性機能の経過観察も求められます。現行の製品情報では、isotretinoinをtetracyclines（テトラサイクリン系抗菌薬）やvitamin A（ビタミンA）のサプリメントと併用しないよう定めているため、使用している薬とサプリメントをすべて伝えてください。

唇や肌の乾燥はよく見られますが、速やかな相談が必要な症状もあります。isotretinoinの服用中に月ごとに起こる変化、医療者が行う血液検査による経過観察、速やかに医療者へ相談すべき副作用についてもご覧ください。